GFHDT: 佛羅里達成為未經驗證的幹細胞治療的避風港
佛羅里達成為未經驗證的幹細胞治療的避風港
10 Jan 2026 at 01:21am
佛羅里達州成為最新一個繞過美國食品藥品監督管理局（FDA）權威的州，允許患者獲得某些未經嚴格評估和批准的幹細胞治療。
根據7月1日生效的一項新法律，佛羅里達州的醫生可以為傷口護理、疼痛管理和骨科目的提供未經批准的幹細胞療法。 這項法律是在美國對醫療自由日益支援的背景下出臺的，這一理念得到了美國衛生與公共服務部長小羅伯特 F甘迺迪的支援，它可能會促使其他州效仿
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。 支援者表示，這項法律有助於保護患者，而批評者則認為它為身體和經濟上的傷害打開了大門。
加州大學歐文分校的生物倫理學家和健康、社會與行為教授李特納（Leigh Turner）說：“各州對允許銷售未經FDA批准的幹細胞產品表現出興趣。 我認為我們會看到更多類似的情況。 “他一直在追蹤幹細胞產業。
去年，猶他州通過了一項法律，允許該州的醫療服務提供者提供胎盤幹細胞療法，這些療法通常被宣傳用於治療傷口和損傷，只要他們明確指出這些療法未經批准，並在使用前獲得患者的書面知情同意。 而2017年德克薩斯州的一項法律則允許診所和公司向患有慢性或絕症的患者提供未經批准的幹細胞療法，前提是傳統治療方法已經用盡。
在過去30年裡，幹細胞因其能夠無限複製自身並在體內形成更特化的細胞而備受關注。 幹細胞在懷孕期間的人類發育中起著核心作用，可以在胚胎、胎盤組織和臍帶血中找到，同時成年人體內也會自然產生幹細胞，特別是在骨髓中，以説明身體自我修復。 多年來，幹細胞已被研究用於治療各種疾病，包括關節炎、糖尿病、心力衰竭、多發性硬化症和帕金森病。
然而，儘管經過數十年的研究，幹細胞並未產生科學家們所期望的那些治癒效果。 FDA批准的唯一產品是來自臍帶血的造血幹細胞。 這些幹細胞用於移植，以治療某些癌症以及血液和自身免疫性疾病患者，這些患者的
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佛羅里達州的法律禁止使用胚胎來源的幹細胞療法，並將使用胚胎幹細胞的行為定為三級重罪。 它還禁止使用從墮胎后獲取的臍帶細胞，儘管允許從活產後丟棄的臍帶和胎盤中獲取細胞。
FDA通常將幹細胞療法作為藥物進行監管，除非它們是“最小程度操作”的，這意味著對細胞的任何處理都不會顯著改變其原有的相關生物學特性。 這一漏洞使診所和公司能夠繞過長達數年的藥物審批流程，提供未經徹底測試安全性和有效性的幹細胞治療。 佛羅里達州的法律並未明確規定在該州提供的幹細胞必須是“最小程度操作”的，因此可能允許超過這一標準的細胞操作。
幹細胞在佛羅里達已經是一項大生意。 在2021年的一項研究中，特納發現美國有近2800家診所銷售所謂的幹細胞治療，這一數位比他在五年前與合著者進行研究時記錄的570家診所顯著增加。 在最近的研究中，加利福尼亞州、德克薩斯州和佛羅里達州在診所數量上領先全國。
近年來，FDA已警告消費者未經批准的幹細胞產品的風險，並向行銷這些產品的公司發出警告信。 2018年，時任FDA局長的斯科特戈特利布（Scott Gottlieb）尋求永久關閉兩家幹細胞診所，其中一家位於佛羅里達州，並指出它們造成了“嚴重和永久性的傷害”。 在佛羅里達州的診所，三名患者在接受了用於治療老年性黃斑變性的幹細胞眼部注射后失明。 該診所收取5000美元的注射費用，並從患者的脂肪組織中提取幹細胞。
然而，特朗普的新衛生領導層預計將採取與其總統第一任期不同的方法。 甘迺迪部長一直是幹細胞的支援者，並在最近的一次播客中表示，他曾在安提瓜的一家診所接受未經證實的幹細胞療法治療他的聲音問題。 他還承諾結束他所認為的FDA對幹細胞療法的壓制。 在甘迺迪監督FDA的情況下，佛羅里達州的新法律在可預見的未來可能不會受到挑戰。
國際幹細胞研究協會公共政策委員會主席、幹細胞生物學家肖恩莫裡森（Sean Morrison）表示，佛羅里達州的法律“根本沒有可能”幫助人們。
他說：「該法律的前提是存在一些幹細胞療法，這些療法對諸如骨科疾病的治療有效，但尚未得到FDA的批准。 這不是真的。 我們所知道的是，美國包括佛羅里達州在內有數百家公司正在銷售虛假的幹細胞療法。 “他指的是那些可能對所宣傳治療的疾病幾乎沒有或沒有效果的產品。
最壞的情況下，這些產品可能導致嚴重的併發症。 莫裡森提到了Liveyon公司，該公司將其臍帶血來源的幹細胞用於治療自身免疫性疾病、阿爾茨海默病、帕金森病、肺病和心臟病。 2018年，FDA收到了多份報告，稱患者在接受了由關聯公司製造並由Liveyon分銷的幹細胞注射后需要住院治療細菌感染。 司法部對Liveyon的創始人兼首席執行官約翰科索查羅恩（John Kosolcharoen）提起訴訟，指控該公司對其一系列產品的廣告包含多項虛假和誤導性聲明。 科索查羅恩承認引入未經批准的新葯進入州際商務工作，並有意欺詐和誤導。
然而，佛羅里達州法律的支援者表示，這項法律將為該行業建立護欄，並使幹細胞療法對患者更加安全。 佛羅里達州眾議員詹姆斯布坎南（James Buchanan）在6月26日的一篇Facebook帖子中表示：「佛羅里達州法律現在將要求這些程式通過醫生的知情同意，以透明、科學嚴謹和患者保護的方式進行。 “他說：”這項立法將對該州的醫療和旅遊業產生積極影響，因為該州將成為再生醫學的中心。 ”
該法律還為幹細胞製造設定了某些標準。 用於這些療法的幹細胞必須在FDA註冊和監管的設施中獲取、製造和儲存。 設施還必須遵守FDA所謂的良好製造規範，以確保藥物始終按照一定的品質標準生產。 此外，醫生在根據佛羅里達州法律授權的治療前必須獲得患者的知情同意。
佛羅里達州南部公司ZEO ScientifiX的首席醫療官喬治夏皮羅（George Shapiro）表示：“這項法律提供了負責任的國內獲取途徑。 目前有很多患者前往美國以外的地區接受疼痛、炎症和傷口護理的治療。 現在，他們可以在這裡獲得。 ”
特納表示，這些措施可能會根據佛羅里達州選擇嚴格執行法律的程度，以及是否會針對不遵守法律的企業採取任何紀律處分或刑事處罰，來消除該領域的一些最惡劣行為。 但他仍然擔心未經驗證的幹細胞對患者構成的風險。
他說：「這種市場和本質上作為推動者的立法可能會帶來很多問題。 人們確實受到了傷害。 人們確實被騙了。 ”
根據7月1日生效的一項新法律，佛羅里達州的醫生可以為傷口護理、疼痛管理和骨科目的提供未經批准的幹細胞療法。 這項法律是在美國對醫療自由日益支援的背景下出臺的，這一理念得到了美國衛生與公共服務部長小羅伯特 F甘迺迪的支援，它可能會促使其他州效仿
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加州大學歐文分校的生物倫理學家和健康、社會與行為教授李特納（Leigh Turner）說：“各州對允許銷售未經FDA批准的幹細胞產品表現出興趣。 我認為我們會看到更多類似的情況。 “他一直在追蹤幹細胞產業。
去年，猶他州通過了一項法律，允許該州的醫療服務提供者提供胎盤幹細胞療法，這些療法通常被宣傳用於治療傷口和損傷，只要他們明確指出這些療法未經批准，並在使用前獲得患者的書面知情同意。 而2017年德克薩斯州的一項法律則允許診所和公司向患有慢性或絕症的患者提供未經批准的幹細胞療法，前提是傳統治療方法已經用盡。
在過去30年裡，幹細胞因其能夠無限複製自身並在體內形成更特化的細胞而備受關注。 幹細胞在懷孕期間的人類發育中起著核心作用，可以在胚胎、胎盤組織和臍帶血中找到，同時成年人體內也會自然產生幹細胞，特別是在骨髓中，以説明身體自我修復。 多年來，幹細胞已被研究用於治療各種疾病，包括關節炎、糖尿病、心力衰竭、多發性硬化症和帕金森病。
然而，儘管經過數十年的研究，幹細胞並未產生科學家們所期望的那些治癒效果。 FDA批准的唯一產品是來自臍帶血的造血幹細胞。 這些幹細胞用於移植，以治療某些癌症以及血液和自身免疫性疾病患者，這些患者的
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幹細胞在佛羅里達已經是一項大生意。 在2021年的一項研究中，特納發現美國有近2800家診所銷售所謂的幹細胞治療，這一數位比他在五年前與合著者進行研究時記錄的570家診所顯著增加。 在最近的研究中，加利福尼亞州、德克薩斯州和佛羅里達州在診所數量上領先全國。
近年來，FDA已警告消費者未經批准的幹細胞產品的風險，並向行銷這些產品的公司發出警告信。 2018年，時任FDA局長的斯科特戈特利布（Scott Gottlieb）尋求永久關閉兩家幹細胞診所，其中一家位於佛羅里達州，並指出它們造成了“嚴重和永久性的傷害”。 在佛羅里達州的診所，三名患者在接受了用於治療老年性黃斑變性的幹細胞眼部注射后失明。 該診所收取5000美元的注射費用，並從患者的脂肪組織中提取幹細胞。
然而，特朗普的新衛生領導層預計將採取與其總統第一任期不同的方法。 甘迺迪部長一直是幹細胞的支援者，並在最近的一次播客中表示，他曾在安提瓜的一家診所接受未經證實的幹細胞療法治療他的聲音問題。 他還承諾結束他所認為的FDA對幹細胞療法的壓制。 在甘迺迪監督FDA的情況下，佛羅里達州的新法律在可預見的未來可能不會受到挑戰。
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他說：「該法律的前提是存在一些幹細胞療法，這些療法對諸如骨科疾病的治療有效，但尚未得到FDA的批准。 這不是真的。 我們所知道的是，美國包括佛羅里達州在內有數百家公司正在銷售虛假的幹細胞療法。 “他指的是那些可能對所宣傳治療的疾病幾乎沒有或沒有效果的產品。
最壞的情況下，這些產品可能導致嚴重的併發症。 莫裡森提到了Liveyon公司，該公司將其臍帶血來源的幹細胞用於治療自身免疫性疾病、阿爾茨海默病、帕金森病、肺病和心臟病。 2018年，FDA收到了多份報告，稱患者在接受了由關聯公司製造並由Liveyon分銷的幹細胞注射后需要住院治療細菌感染。 司法部對Liveyon的創始人兼首席執行官約翰科索查羅恩（John Kosolcharoen）提起訴訟，指控該公司對其一系列產品的廣告包含多項虛假和誤導性聲明。 科索查羅恩承認引入未經批准的新葯進入州際商務工作，並有意欺詐和誤導。
然而，佛羅里達州法律的支援者表示，這項法律將為該行業建立護欄，並使幹細胞療法對患者更加安全。 佛羅里達州眾議員詹姆斯布坎南（James Buchanan）在6月26日的一篇Facebook帖子中表示：「佛羅里達州法律現在將要求這些程式通過醫生的知情同意，以透明、科學嚴謹和患者保護的方式進行。 “他說：”這項立法將對該州的醫療和旅遊業產生積極影響，因為該州將成為再生醫學的中心。 ”
該法律還為幹細胞製造設定了某些標準。 用於這些療法的幹細胞必須在FDA註冊和監管的設施中獲取、製造和儲存。 設施還必須遵守FDA所謂的良好製造規範，以確保藥物始終按照一定的品質標準生產。 此外，醫生在根據佛羅里達州法律授權的治療前必須獲得患者的知情同意。
佛羅里達州南部公司ZEO ScientifiX的首席醫療官喬治夏皮羅（George Shapiro）表示：“這項法律提供了負責任的國內獲取途徑。 目前有很多患者前往美國以外的地區接受疼痛、炎症和傷口護理的治療。 現在，他們可以在這裡獲得。 ”
特納表示，這些措施可能會根據佛羅里達州選擇嚴格執行法律的程度，以及是否會針對不遵守法律的企業採取任何紀律處分或刑事處罰，來消除該領域的一些最惡劣行為。 但他仍然擔心未經驗證的幹細胞對患者構成的風險。
他說：「這種市場和本質上作為推動者的立法可能會帶來很多問題。 人們確實受到了傷害。 人們確實被騙了。 ”
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