GFHDT: MaaT Pharma的微生物組療法在三期臨床試驗中取得成功

法國生物技術公司MaaT Pharma的微生物組療法在治療急性移植物抗宿主病（aGvHD）的三期臨床試驗中取得了顯著成功。 這一消息使得該公司的股價在宣佈后幾乎上漲了18%。

MaaT Pharma專注於開發與微生物組相關的療法，其主要候選藥物MaaT013是一種用於治療伴有胃腸道受累的急性移植物抗宿主病（aGvHD）的治療方法。 移植物抗宿主病發生在接受異基因造血幹細胞移植或骨髓移植的患者中，這些患者的免

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疫系統會發生嚴重反應，導致皮膚、肝臟和/或胃腸道的炎症。

MaaT013旨在治療涉及胃腸道的aGvHD，由一個高多樣性健康微生物組成的混合供體微生物組構成，其中包括一組產生抗炎短鏈脂肪酸的細菌種類。 這項名為ARES的三期研究在奧地利、比利時、法國、德國、義大利和西班牙的多個地點進行，共有66名年齡在24至76歲之間的患者參與，這些患者經歷了伴有胃腸道受累的aGvHD，並對其他治療無效。 患者接受了MaaT013的灌腸治療，並在28天后進行了隨訪。

主要終點是在28天時顯著的胃腸道總體反應率。 預計反應率為38%，但實際達到了62%的患者有反應。 其中，38%的患者對治療表現出完全的胃腸道反應，20%的患者表現出非常好的部分反應。 考慮到所有受aGvHD影響的器官，36%的患者表現出完全反應，18%的患者表現出非常好的部分反應。 值得注意的是，在第28天對治療有反應的患者中，12個月的生存率為67%，而未有反應的患者生存率僅為28%。

巴黎聖安托萬醫院和索邦大學血液學教授Mohamad Mohty評論道：“胃腸道受累的aGvHD是一種毀滅性的病症，特別是對於那些對魯索替尼無反應的患者。 這些患者面臨著緊迫的未滿足醫療需求，生存率極低，缺乏有效的治療選擇。 MaaT013在

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這項三期試驗中的結果代表了胃腸道aGvHD三線治療的重大突破。 通過直接針對腸道-免疫介面，這種創新療法有可能重新定義疾病管理，為患者和醫生帶來新的希望。 ”

微生物組療法仍處於早期階段，目前僅獲得美國FDA批准的兩種療法均為基於糞便移植的治療，用於治療復發性艱難梭菌感染，分別是Seres Therapeutics和Nestl�的Vowst，以及Ferring/Rebiotix的Rebyota。 MaaT是該領域的先驅之一，旨在不同適應症中尋求批准，但採用類似的治療方法。 aGvHD影響多達50%的異基因造血幹細胞移植患者，治療選擇有限。 類固醇是首選治療方案，但如果患者對類固醇耐葯，死亡率可能高達80%。 Janus激酶抑製劑魯索替尼是另一種治療選擇，但對於耐藥患者，仍然不是所有人都能從中受益，且副作用可能較為嚴重。

鑒於MaaT013在三期臨床試驗中的成功，該公司計劃今年晚些時候向歐盟提交審批申請，用於治療對類固醇和魯索替尼均耐葯的患者。 在美國，該公司有一個早期訪問專案，但在向FDA提交申請之前，還需要完成美國的三期臨床試驗。 此外，MaaT還有一款晚期療法MaaT033正在開發中，用於説明需要異基因造血幹細胞移植的癌症患者，該療法目前處於二期臨床試驗階段。