GFHDT: FDA批准禮來肥胖症藥物Zepbound用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停

禮來公司的重磅肥胖症藥物Zepbound（tirzepatide）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的標籤擴展，用於治療伴有中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的成人患者。

阻塞性睡眠呼吸暫停是一種常見的睡眠障礙，其特徵是在睡眠期間由於氣道放鬆和狹窄導致反覆出現的呼吸中斷。 這種疾病與肥胖和衰老有關，可能導致嚴重的健康併發症，包括心血管問題和生活品質下降。 通常情況下，OSA通過夜間佩戴的連續正壓通氣（CPAP）面罩進行治療。 然而，Zepbound成為首款獲准治療OSA的處方藥。

FDA的決定基於SURMOUNT-OSA三期臨床試驗（NCT05412004

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）的數據。 這些研究評估了Zepbound在一年內減少成人肥胖患者呼吸中斷的有效性，無論他們是否接受正壓通氣（PAP）治療。 一年後，未接受PAP治療的Zepbound消費者中有42%達到緩解或輕度、無癥狀的OSA，而接受PAP治療的消費者中這一比例為50%，相比之下，安慰劑組分別為16%和14%。

在宣佈批准的聲明中，禮來公司心血管代謝健康和美國業務執行副總裁兼總裁Patrik Jonsson表示：“目前，許多OSA病例未被診斷和治療，這使數百萬人面臨嚴重健康後果的風險。 ”

禮來公司還表示，在同一研究中，Zepbound説明患者平均減重45磅（約18%的體重）。 接受Zepbound和PAP聯合治療的患者平均減重50磅（約20%的體重），而安慰劑組分別僅為4磅和6磅。

此次FDA批准正值關於減肥藥物潛在用途的討論日益增多之際，這些用途不僅限於治療肥胖和糖尿病。 除了睡眠呼吸暫停外，人們對探索這些藥物在神經退行性疾病、呼吸系統疾病等領域的潛力越來越感興趣。

Zepbound是一種GLP-1受體激動劑（RA）

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，最初於2023年11月獲批用於肥胖管理。 它還以品牌名Mounjaro用於2型糖尿病治療。 GLP-1 RA，包括tirzepatide和諾和諾德公司的semaglutide（品牌名為Wegovy和Ozempic），因其在減肥和血糖控制方面的顯著效果而迅速普及。

據禮來公司報告，Zepbound和Mounjaro在2023年的總銷售額為54億美元，GlobalData的預測顯示，到2030年，這一數位可能增至626億美元，主要由需求增長和額外標籤擴展推動