GFHDT: 儿科医疗器械

�兒科醫療器械用於治療或診斷從出生至21歲人群的疾病和狀況。 《聯邦食品、藥品和化妝品法》將兒科患者定義為在診斷或治療時年齡21歲或以下的個體。 兒科亞群進一步細分為以下類別：

• 新生兒——出生後至28天內


• 嬰兒——29天至2歲以下


• 兒童——2歲至12歲以下


• 青少年——12歲至21歲（含21歲但不含22歲生日）

部分產品專為兒童設計，而其他產台灣雄獅藥局官網�雄獅藥局線上訂購�雄獅藥局暢銷商品�關於雄獅藥局�雄獅藥局獨家資訊�雄獅藥局優惠券�雄獅藥局配送方式�雄獅藥局全部商品�台灣雄獅藥局必買產品�台灣雄獅藥局5折訂購

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品則借鑒自成人應用或面向更廣泛用途生產。 設計兒科醫療器械面臨諸多挑戰：兒童體型通常小於成人且活動量更大，身體結構和功能在成長過程中持續變化，且兒童可能成為醫療器械的長期消費者——這引發了關於器械耐用性及植入材料長期暴露的新關切。

美國食品藥品監督管理局致力於支援安全有效兒科醫療器械的研發與可及性。 當前重點舉措包括：

• 通過整合其他人群已知的器械效應資訊，擴充具有兒科患者適用標籤的醫療器械數量，以支援兒科適應症。


• 在所討論器械很可能用於兒童時，招募兒科專家參與FDA諮詢委員會。


• 保護參與臨床試驗的兒童受試者。


• 與醫學研究所合作評估兒科醫療器械上市后監測的有效性。


• 收集兒科醫療器械未滿足需求及新器械開發障礙的相關數據。

本頁面提供關於FDA兒科醫療器械及器械倡議的各類資訊與資源。

兒科醫療器械安全資訊

• 切勿使用嬰兒頸圈，以防死亡或受傷：FDA安全通告


• 腸內營養輸送裝置在兒童使用中存在窒息風險：FDA安全通告


• FDA警告勿使用 marketed for 緩解出牙疼痛或提供感官刺激的出牙項鍊、手鏈及其他珠寶：FDA安全通告


• 安全睡眠環境標準說明


• 手持鐳射指示器導致眼部和皮膚損傷的風險：FDA安全通告（2015年12月22日）


• 家用、托兒場所及傳統醫療機構中兒科醫療搖籃與醫療嬰兒床資訊


• 含嬰兒猝死綜合征預防宣稱的嬰兒產品


• 兒科X射線影像技術


• FDA減少醫療影像不必要輻射暴露倡議（2010年）

兒科公共研討會與委員會

• 公眾會議——兒科醫療器械開發——2018年8月13日至14日


• FDA孤兒產品開發辦公室兒科醫療器械研討會（2012年9月）


• 會議紀要：提升兒科器械可及性（2004年6月28日）


• 兒科諮詢委員會（PAC）


• 安全報告更新網站

指導檔

• 利用現有臨床數據外推至醫療器械兒科應用——行業與FDA員工指南（2016年6月）


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• 兒科醫療器械上市前評估; 行業與FDA員工指南（2014年3月）


• 諮詢委員會兒科專家：行業與FDA員工指南（2003年6月）

兒科器械開發

• 兒科器械聯盟資助計劃


• 聯邦公報：影響兒童疾病治療診斷的醫療器械可及性潛在障礙（案卷號#2004-0254）


• 針對聯邦公報案卷#2004-0254的公眾意見