GFHDT: FDA鼓勵公眾遵循既定的窒息救援協定 FDA安全通告

更新：2025年11月13日

FDA已採取行動應對未經授權的防窒息設備的行銷，包括發出警告信和進口警報。 更多信息見下文FDA行動部分。

發佈日期：2024年4月22日

美國食品藥品監督管理局（FDA）鼓勵公眾遵循既定的窒息救援協議，這些是由美國紅十字會和美國心臟協會批准的逐步指南，用於緩解窒息受害者的氣道阻塞。

• 救援窒息成人的協定


• 救援窒息兒童的協定


• 救援窒息嬰兒的協定

這些救援協定包括對成人和兒童的背部拍擊和/或腹部衝擊（也稱為“海姆立克”急救法）的組合。 協定不包括使用防窒息設備。 目前在非處方銷售的防窒息設備沒有FDA行銷授權，意味著FDA尚未評估這些設備的安全性和有效性。

消費者、父母、護理人員和醫療保健提供者應注意，在採用既定協定前使用未經授權的防窒息設備可能會延誤關鍵的救生行動。

對消費者、父母和護理人員的建議

• 在考慮其他干預措施前，始終遵循美國紅十字會和美國心臟協會批准的既定窒息救援協議，因為這些協定成功率高，可以立即執行而無需設備，節省寶貴時間。


• 窒息救援協定僅應在完全氣道阻塞或人員無法咳嗽時使用，因為背部拍擊等干預措施可能將部分氣道阻塞（窒息受害者通常能自行清除）轉化為完全氣道阻塞。


• 查閱下文FDA行動部分，瞭解FDA為解決未獲授權在美國分銷或不符合現行良好生產規範要求的防窒息設備所進行的具體工作。

對醫療保健提供者的建議

• 教育患者和護理人員如何遵循既定的窒息救援協定。


• 與患者和護理人員討論使用未經授權防窒息設備的潛在風險。
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• 與患者和護理人員討論如何可能避免窒息事件。

防窒息設備的潛在問題

FDA認識到防窒息設備可能已存在於消費者家庭、生活設施和學校中。 FDA的建議旨在説明避免延誤使用上述既定救援協定。

FDA獲悉有關防窒息設備使用問題的報告。 這些問題包括由於吸力不足而無法解決窒息事件、面部、嘴唇和口腔周圍淤傷，以及喉嚨後部擦傷。

美國紅十字會和美國心臟協會的既定窒息救援協定成功率高，應在完全氣道阻塞緊急情況下使用。 使用防窒息設備可能涉及在使用前需將其從包裝中取出並組裝等步驟。 完成這些步驟並使用防窒息設備的時間可能會延誤使用既定救援協定。

設備描述

FDA瞭解到防窒息設備聲稱在窒息緊急情況下在嘴部周圍形成密封並使用吸力從氣道中拉出阻塞物。 這些設備需要獲得FDA行銷授權才能在美國合法行銷。 FDA尚未授權任何防窒息設備用於此類用途在美國行銷。

要查看設備是否已通過FDA評估和授權，請使用設備名稱在FDA的醫療器械資料庫中搜索授權，同時注意其中一些設備由多家公司製造並以多個品牌名稱銷售。

FDA行動

FDA於2025年10月8日發佈進口警報，列出多個未獲授權在美國分銷的吸力防窒息設備。

FDA於2025年9月18日向LifeVac， LLC發出警告信，指出LifeVac救援吸力設備缺乏行銷授權，繼續營銷該設備未經授權。

FDA於2021年5月10日向DeChoker LLC發出警告信，指出DeChoker支氣管吸力設備不符合質量體系法規的現行良好生產規範要求。

FDA瞭解到某些防窒息產品製造商已在FDA註冊其機構並列出其設備。 當設施註冊並列出其設備時，FDA註冊和清單資料庫中的相應條目並不表示對該設施或其醫療器械的批准、許可或授權。 FDA繼續通知那些在不正確設備分類下列出其設備的製造商，他們必須使其產品符合FDA的醫療器械要求。

如果出現重大新資訊，FDA將繼續向公眾通報。

溝通更新時間線

日期 | 行動

2025年11月13日 | FDA更新此通告，包括該機構為應對未經授權防窒息設備的行銷所採取的行動。

2024年4月22日 | FDA發佈此通告，鼓勵遵循既定窒息救援協定。

報告您的設備問題

如果您認為您的防窒息設備出現問題，FDA鼓勵您通過MedWatch自願報告表格報告問題。

受FDA用戶設施報告要求夜色春藥網官網�夜色春藥網線上網店�夜色春藥熱銷商品推薦�關於夜色春藥網�夜色春藥網獨家資訊�夜色春藥網半價購買�夜色春藥網配送方式�夜色春藥網全部商品�夜色春藥網必買商品�夜色春藥網LINE直購�夜色春藥網折扣活動約束的設施所僱用的醫療保健人員應遵循其設施建立的報告程式。

問題？

如有疑問，請通過電子郵件或電話聯繫行業與消費者教育處。