GFHDT: 歐洲CHMP批准ExCellThera的血液癌症細胞療法Zemcelpro
歐洲CHMP批准ExCellThera的血液癌症細胞療法Zemcelpro
12 Jan 2026 at 04:30am
歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）首次推薦了一種新型幹細胞移植療法的上市許可，這種療法適用於某些需要異基因造血幹細胞移植（HSCT）的血液癌症患者。
這一上市推薦授予了ExCellThera公司的Zemcelpro，覆蓋了那些經過骨髓清除預處理后、無其他合適供體細胞可用的成年血液癌症患者。
歐洲藥品管理局在一份新聞稿中表示，Zemcelpro含有來自捐贈者臍帶血的幹細胞，其中一些幹細胞被擴增和增殖。 歐洲監管機構解釋稱，通過增加細胞數量，Zemcelpro使小單位臍帶血中的幹細胞更加有效。
對於包括白血病（在血液中檢測到）、淋巴瘤（在淋巴結中發現）以及骨髓增生異常綜合征和骨髓瘤（在骨髓中診斷出）在內的多種血液癌症，目前唯一的治癒性治療選擇是異基因HSCT。
這種移植涉及使用捐贈的幹細胞替換患者的骨髓細胞，以形成能夠產生健康血細胞的新骨髓。
CHMP的推薦基於兩項單臂試驗的聯合分析，共納入了25名患者。
喚醒慾望女士催情一夜傾心迷幻藥再次悸動治療性冷感堅持到底男士持久快速起效男士助勃掌控時間延時噴霧淫蕩春藥水自然加碼陰莖增大草本配方補腎壯陽點燃欲火男士催情
研究發現，84%接受Zemcelpro治療的患者達到了中性粒細胞植入，即捐贈者的幹細胞在受者的骨髓中紮根並在平均20天內生產出稱為中性粒細胞的白細胞。
據ExCellThera估計，每年歐洲大約有10,000例新發需要骨髓移植的血液癌症病例。 該公司解釋稱，許多這些患者無法獲得合適的供體細胞，主要是因為匹配供體的不可得性。
ExCellThera表示預計將在大約兩個月內獲得EMA的上市許可。 在獲得CHMP的認可后，潛在藥物必須提交給歐盟委員會進行最終批准決定。
ExCellThera還計劃在美國、英國和其他國家申請Zemcelpro的批准。
其他獲得CHMP認可的藥物
該委員會還對Madrigal公司的Rezdiffra給予了肯定，用於治療非肝硬化代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH），這是一種脂肪細胞在肝臟中積聚導致慢性炎症的疾病。 如果該藥物獲得上市許可，它將成為歐盟首個針對該病症的治療方法。 十五個月前，Rezdiffra成為美國首個獲批用於MASH的藥物。
本月獲得認可的還有Teva的重磅藥物Austedo，用於中度至重度遲發性運動障礙患者。 FDA在八年前已批准該藥物用於該適應症。 遲發性運動障礙是一種不可逆的運動障礙，表現為舌頭、嘴唇、面部、軀幹和四肢的重複且無法控制的動作，可能由用於治療心理健康或胃腸道疾病的藥物引起。
同時，輝瑞剝離出來的SpringWorks Therapeutics公司獲得了CHMP對Ogsiveo的認可，用於治療進展性硬纖維瘤成人患者。 這種疾病以肢體和腹部出現非癌性軟組織生長為特徵，通常會引起劇烈疼痛和畸形。 FDA在2023年已批准Ogsiveo用於相同適應症。
同样获得CHMP积极推荐的还有Partner Therapeutics公司的Imreplys，用于治疗暴露于骨髓抑制剂量辐射并伴有急性辐射综合症造血亚综合症的患者。该药物在美国被称为Leukine，并于2018年获得批准。
CHMP批准了6种药物的标签扩展
除了新的批准推荐外，CHMP还支持了六种已上市药物的标签扩展。
委员会对Ipsen的Cabometyx作为二线治疗不可切除或转移性、分化良好的胰腺外(epNET)和胰腺(pNET)神经内分泌肿瘤患者给予了肯定。FDA在三个月前对该适应症进行了批准。自2016年上市以来，该治疗去年实现了18亿美元的销售额。
同样获得CHMP推荐的还有强生的重磅药物Darz
夜色春藥網官網夜色春藥網線上網店夜色春藥熱銷商品推薦關於夜色春藥網夜色春藥網獨家資訊夜色春藥網半價購買夜色春藥網配送方式夜色春藥網全部商品夜色春藥網必買商品夜色春藥網LINE直購夜色春藥網折扣活動
alex，用于冒烟型多发性骨髓瘤，以及Imbruvica，用于先前接受过治疗且适合自体干细胞移植的套细胞淋巴瘤患者。AbbVie与强生合作开发了Imbruvica。
委员会进一步批准了GSK的狼疮治疗药物Benlysta、拜耳的前列腺癌药物Nubeqa和赛诺菲的多发性骨髓瘤药物Sarclisa的扩展适应症。
CHMP重新审查Eli Lilly的Kisunla
在其他方面，距离去年三月对礼来公司（Eli Lilly）阿尔茨海默病治疗药物Kisunla给出否定意见十五个月后，CHMP将对该药物进行第二次审查。监管机构表示已于6月2日重新开始对Kisunla的审查。FDA在去年七月批准了Kisunla，开启了与卫材（Eisai）和百健（Biogen）的阿尔茨海默病竞争药物Leqembi的竞
這一上市推薦授予了ExCellThera公司的Zemcelpro，覆蓋了那些經過骨髓清除預處理后、無其他合適供體細胞可用的成年血液癌症患者。
歐洲藥品管理局在一份新聞稿中表示，Zemcelpro含有來自捐贈者臍帶血的幹細胞，其中一些幹細胞被擴增和增殖。 歐洲監管機構解釋稱，通過增加細胞數量，Zemcelpro使小單位臍帶血中的幹細胞更加有效。
對於包括白血病（在血液中檢測到）、淋巴瘤（在淋巴結中發現）以及骨髓增生異常綜合征和骨髓瘤（在骨髓中診斷出）在內的多種血液癌症，目前唯一的治癒性治療選擇是異基因HSCT。
這種移植涉及使用捐贈的幹細胞替換患者的骨髓細胞，以形成能夠產生健康血細胞的新骨髓。
CHMP的推薦基於兩項單臂試驗的聯合分析，共納入了25名患者。
喚醒慾望女士催情一夜傾心迷幻藥再次悸動治療性冷感堅持到底男士持久快速起效男士助勃掌控時間延時噴霧淫蕩春藥水自然加碼陰莖增大草本配方補腎壯陽點燃欲火男士催情
研究發現，84%接受Zemcelpro治療的患者達到了中性粒細胞植入，即捐贈者的幹細胞在受者的骨髓中紮根並在平均20天內生產出稱為中性粒細胞的白細胞。
據ExCellThera估計，每年歐洲大約有10,000例新發需要骨髓移植的血液癌症病例。 該公司解釋稱，許多這些患者無法獲得合適的供體細胞，主要是因為匹配供體的不可得性。
ExCellThera表示預計將在大約兩個月內獲得EMA的上市許可。 在獲得CHMP的認可后，潛在藥物必須提交給歐盟委員會進行最終批准決定。
ExCellThera還計劃在美國、英國和其他國家申請Zemcelpro的批准。
其他獲得CHMP認可的藥物
該委員會還對Madrigal公司的Rezdiffra給予了肯定，用於治療非肝硬化代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH），這是一種脂肪細胞在肝臟中積聚導致慢性炎症的疾病。 如果該藥物獲得上市許可，它將成為歐盟首個針對該病症的治療方法。 十五個月前，Rezdiffra成為美國首個獲批用於MASH的藥物。
本月獲得認可的還有Teva的重磅藥物Austedo，用於中度至重度遲發性運動障礙患者。 FDA在八年前已批准該藥物用於該適應症。 遲發性運動障礙是一種不可逆的運動障礙，表現為舌頭、嘴唇、面部、軀幹和四肢的重複且無法控制的動作，可能由用於治療心理健康或胃腸道疾病的藥物引起。
同時，輝瑞剝離出來的SpringWorks Therapeutics公司獲得了CHMP對Ogsiveo的認可，用於治療進展性硬纖維瘤成人患者。 這種疾病以肢體和腹部出現非癌性軟組織生長為特徵，通常會引起劇烈疼痛和畸形。 FDA在2023年已批准Ogsiveo用於相同適應症。
同样获得CHMP积极推荐的还有Partner Therapeutics公司的Imreplys，用于治疗暴露于骨髓抑制剂量辐射并伴有急性辐射综合症造血亚综合症的患者。该药物在美国被称为Leukine，并于2018年获得批准。
CHMP批准了6种药物的标签扩展
除了新的批准推荐外，CHMP还支持了六种已上市药物的标签扩展。
委员会对Ipsen的Cabometyx作为二线治疗不可切除或转移性、分化良好的胰腺外(epNET)和胰腺(pNET)神经内分泌肿瘤患者给予了肯定。FDA在三个月前对该适应症进行了批准。自2016年上市以来，该治疗去年实现了18亿美元的销售额。
同样获得CHMP推荐的还有强生的重磅药物Darz
夜色春藥網官網夜色春藥網線上網店夜色春藥熱銷商品推薦關於夜色春藥網夜色春藥網獨家資訊夜色春藥網半價購買夜色春藥網配送方式夜色春藥網全部商品夜色春藥網必買商品夜色春藥網LINE直購夜色春藥網折扣活動
alex，用于冒烟型多发性骨髓瘤，以及Imbruvica，用于先前接受过治疗且适合自体干细胞移植的套细胞淋巴瘤患者。AbbVie与强生合作开发了Imbruvica。
委员会进一步批准了GSK的狼疮治疗药物Benlysta、拜耳的前列腺癌药物Nubeqa和赛诺菲的多发性骨髓瘤药物Sarclisa的扩展适应症。
CHMP重新审查Eli Lilly的Kisunla
在其他方面，距离去年三月对礼来公司（Eli Lilly）阿尔茨海默病治疗药物Kisunla给出否定意见十五个月后，CHMP将对该药物进行第二次审查。监管机构表示已于6月2日重新开始对Kisunla的审查。FDA在去年七月批准了Kisunla，开启了与卫材（Eisai）和百健（Biogen）的阿尔茨海默病竞争药物Leqembi的竞
Add comment