GFHDT: 歐洲藥品管理局建議批准賽諾菲的Sarclisa用於治療無法移植的新診斷多發性骨髓瘤

巴黎，2024年11月16日，星期六，09：00 Hrs [IST] 歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）已採納積極意見，建議批准Sarclisa（isatuximab）與硼替佐米、來那度胺和地塞米松（VRd）聯合使用，用於治療無法進行自體幹細胞移植（ASCT）的新診斷多發性骨髓瘤（NDMM）成人患者。 最終決定預計在未來幾個月內做出。

賽諾菲首席醫學官兼全球開發負責人Dietmar Berger博士表示：“CHMP的積極意見對於無法移植的新診斷多發性骨髓瘤患者來說是一個重要的進展，有效的初始治療可能改善長期預後。 如果獲得批准，這種基於Sarclisa的聯合療法可能成為歐盟患者的新的標準治療方案，有助於解決多發性骨髓瘤治療中的關鍵護理缺口，並進一步鞏固Sarclisa作為首選抗CD38療法的地位。 ”

2024年9月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了Sarclisa與VRd聯合使用，用於治療

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無法進行ASCT的新診斷多發性骨髓瘤成人患者，這是Sarclisa在全球首次獲批用於一線治療。 此外，FDA還授予Sarclisa在獲批適應症中的孤兒葯獨佔權。 目前，Sarclisa已在超過50個國家獲批用於治療某些復發或難治性多發性骨髓瘤（MM）成人患者，包括美國和歐盟。

支援CHMP決定的數據來自IMROZ III期研究，該研究在2024年美國臨床腫瘤學會年會、2024年歐洲血液學協會會議以及《新英格蘭醫學雜誌》上進行了展示和發表。 IMROZ是首個全球III期研究，評估了CD38單克隆抗體與標準治療VRd聯合使用，顯著改善了無法進行移植的新診斷多發性骨髓瘤患者的無進展存留期（PFS），相比單獨使用VRd有顯著改善。 觀察到的Sarclisa的安全性和耐受性與其已知的安全性特徵一致，未發現新的安全信號。

Sarclisa（isatuximab）是一種CD38單克隆抗體，可結合多發性骨髓瘤細胞上的CD38受體特定表位，誘導獨特的抗腫瘤活性。 它通過多種作用機制發揮作用，包括程式性腫瘤細胞死亡（凋亡）和免疫調節活性。 CD38在多發性骨髓瘤細胞表面高度且均勻表達，使其成為抗體治療的靶點。 在美國，Sarclisa的非專利名稱為isatuximab-irfc，其中irfc是根據美國FDA發佈的生物製品非專利命名指南指定的後綴。

目前，Sarclisa已在超過50個國家獲批，包括美國和歐盟，涵蓋兩個適應症; 在美國，Sarclisa還獲得了額外的一個適應症。 在歐洲，基於ICARIA-MM III期研究，Sarclisa與泊馬度胺和地塞米松聯合使用，獲批用於治療至少接受過兩次先前治療（包括來那度胺和蛋白酶體抑製劑）並在最後一次治療中病情進展的復發難治性多發性骨髓瘤（RRMM）患者。 基於IKEMA III期研究，Sarclisa還獲得了50個國家的批准，與卡非佐米和

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地塞米松聯合使用，用於治療接受過1-3線先前治療的復發難治性多發性骨髓瘤患者，在美國和歐盟分別獲批用於相應的適應症。

在美國，基於IMROZ III期研究，Sarclisa與VRd聯合使用也獲批作為一線治療選項，用於無法進行ASCT的新診斷多發性骨髓瘤成人患者。 賽諾菲繼續推進Sarclisa的以患者為中心的臨床開發計劃，包括多項II期和III期研究，涵蓋了從六種潛在適應症的整個多發性骨髓瘤治療連續階段。 此外，公司正在臨床研究中評估Sarclisa的皮下給藥方法。 Sarclisa的安全性和有效性尚未在其獲批適應症和給藥方法之外由任何監管機構評估。

為了成為全球領先的免疫科學公司，賽諾菲致力於推動腫瘤學創新。 通過有針對性的戰略決策，公司重塑並優先考慮其研發管線，利用其在免疫科學領域的專長推動進步。 公司的努力集中在難以治療的癌症上，如選擇性的血液惡性腫瘤和存在重大未滿足需求的實體瘤，包括多發性骨髓瘤、急性髓系白血病、某些類型的淋巴瘤以及胃腸道和肺癌。