GFHDT: 英國超市貨架上的健康檢測產品安全性如何？

在英國本地超市的健康用品區，男性生育力檢測、維生素D缺乏症檢測和更年期檢測等自測產品與助眠用品和妊娠試紙陳列在一起。 儘管這些針對癌症等嚴重疾病的自測產品聲稱能提供簡單方案，但專家警告其結果具有誤導性——伯明罕大學生殖科學中心負責人Jackson Kirkman-Brown指出：「為什麼15歲青少年就能隨意購買這些測試？ 購買者根本得不到任何專業指導。 "

男性生育力檢測通常僅測量精子數量或活動度，卻忽略了其他臨床關鍵因素，如實驗室檢測關注的精子形態等。 Kirkman-Brown強調：“超過半數不孕問題涉及男性因素，但很多男性的單次檢測結果可能無法準確反映真實狀況。 “正常結果可能導致錯誤安心，異常結果則會引發焦慮和不必要的後續檢查。

英國自測市場因新冠疫情期間的快速抗原檢測普及而迅速擴張，預計到2030年市場規模將達6.6億英鎊。 但《英國醫學雜誌》（The BMJ）最新研究揭示了這些產品的準確性、臨床價值及監管體系的嚴重問題。 所有檢測均符合歐洲體外診斷醫療器械標準，但研究者呼籲亟需監管改革。

伯明翰大學研究人員評估了2023年在當地購買的30款檢測產品，發現60%存在高風險使用缺陷。 儘管產品宣稱高精度，但支持性證據往往缺失或存在缺陷，僅12款產品的研究報告可獲取，且多數缺乏可靠數據。 這些帶有CE標誌的檢測產品售價1.89至39.99英鎊不等，需採集鼻咽分泌物、毛細血管血、尿液等樣本。

研究顯示多款產品說明存在嚴重問題：某更年期檢測的使用說明要求用離心機處理渾濁尿樣，完全不適合家庭使用; 7款產品未明確檢測限制; 10款未提供準確性量化數據。 伯明罕大學生物統計學教授Jon Deeks指出：「我們的研究揭示了自測產品在適用性、準確性和易用性方面的系統性缺陷，某些精度主張的依據甚至難以驗證。 "

多數廠商以商業機密為由拒絕提供支援性研

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究數據。 當研究可獲取時，其品質普遍低下，如某更年期檢測研究對象中多數女性末次月經在兩個月內，不符合更年期診斷標準。 更存在荒謬的使用說明：某糞便採樣袋的使用指引直接印在袋體上，實際使用時完全不可讀; 多款尿檢產品要求將樣本冷凍至-20�C。

英國皇家病理科醫師學會主席Bernie Croal警告：「英國每年在維生素D檢測和補充劑上花費數億英鎊，商業驅動的消費者自檢存在嚴重質量問題。 “伯明翰大學內分泌學教授Kristien Boelaert更直言甲狀腺疾病自檢存在危險：”最大的風險是錯誤安心，認為檢測陰性就萬事大吉。 "

監管方面，英國MHRA承認CE標誌認證機制存在漏洞。 儘管新藥需經歷嚴格臨床試驗，但自檢產品只需通過歐盟指定機構（Notified Body）的寬鬆審查。 研究顯示英國市場多數品牌實為少數廠家的同質化產品。 MHRA表示將持續監控市場，要求廠商報告重大事件。

以Newfoundland Diagnostics分銷的4款問題最嚴重產品為例：FSH更年期檢測存在7項高風險缺陷，其研究物件多數不符合診斷標準; 微量白蛋白尿檢測的模糊色卡導致結果難以判讀; 維生素D檢測因顏色差異細微引發誤判; TSH甲狀腺檢測說明書中文字與圖示步驟順序顛倒。

英國皇家全科醫師學會主席Kamila Hawthorne強調倫理擔憂：「這些產品利用缺乏健康素養的消費者牟利，假陽性/假陰性結果不僅引發患者焦慮，還會加劇全科醫生的工作壓力。 “研究團隊追蹤市場發現，2024年底檢測產品數量已增至63款，較前一年翻倍，其中多數為換牌重包裝產品。

Jon Deeks教授呼籲監管改革：「自檢產品雖具改善公共健康的潛力，但必須建立嚴格的準確性驗證、清晰的操作指引和有效的監管體系。 我們期待MHRA更新監管流程，確保所有自檢產品安全有效。 "