GFHDT: 靶向β-澱粉樣蛋白的單克隆抗體對阿爾茨海默病所致輕度認知障礙或輕度失智患者的臨床效果及安全性評估
靶向β-澱粉樣蛋白的單克隆抗體對阿爾茨海默病所致輕度認知障礙或輕度失智患者的臨床效果及安全性評估
29 May 2026 at 01:31am
背景
阿爾茨海默病是一種神經退行性疾病，是失智最常見的原因。 聚集的β-澱粉樣蛋白沉積參與其發病機制。 靶向β-澱粉樣蛋白的單克隆抗體（有時表示為Aβ-mAbs）可能是阿爾茨海默病的潛在疾病修飾療法：通過清除大腦中的澱粉樣蛋白，它們可能減緩認知和功能衰退。
目標
評估靶向β-澱粉樣蛋白的單克隆抗體——aducanumab
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檢索方法
我們檢索了CENTRAL、MEDLINE（PubMed）、Embase和兩個臨床試驗註冊庫（Clinicaltrials.gov 和WHO國際臨床試驗註冊平臺），並進行了參考文獻檢查和引用研究。 最新檢索日期為2025年8月7日。
納入標準
我們納入了至少持續12個月的隨機對照試驗（RCTs），比較靶向β-澱粉樣蛋白的單克隆抗體與安慰劑或無治療在輕度認知障礙或輕度阿爾茨海默病所致失智患者中的效果。 我們納入了平行組和集群設計的研究。
結局指標
我們重點關注的重要結局包括：認知功能; 失智嚴重程度; 功能能力; 任何澱粉樣蛋白相關影像學異常（ARIA），包括水腫（E）和出血（H）; 任何癥狀性ARIA E和H; 癥狀性腦出血; 嚴重不良事件; 以及任何原因導致的死亡。 我們在12個月、18個月、24個月和超過24個月的治療點分析數據。
偏倚風險
我們使用Cochrane偏倚風險工具RoB 2評估關鍵結局指標中的偏倚風險。
綜合方法
我們使用逆方差法和隨機效應模型對每個比較中各結局結果進行Meta分析。 我們使用GRADE評估每個結局的證據質量，分為極低、低、中、高。
納入研究
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總體而言，我們納入了17項研究，共20,342名參與者。 參與者的平均年齡在70至74歲之間。 七項研究僅納入輕度失智患者，一項研究僅納入輕度認知障礙患者。 其餘研究包括混合人群。 參與者認知障礙的平均持續時間從17至52個月不等。
17項研究評估了七種不同的靶向β-澱粉樣蛋白的單克隆抗體：aducanumab（n = 3）、bapineuzumab（n = 4）、crenezumab（n = 2）、donanemab（n = 1）、gantenerumab（n = 4）、lecanemab（n = 1）和solanezumab（n = 2）。 所有研究均以安慰劑作為對照。 11項研究持續18個月，四項持續24個月，兩項持續超過24個月。
所有研究均由製藥行業資助。
結果綜合
以下报告了18个月时研究结果。
認知功能
与安慰剂相比，靶向β-淀粉样蛋白的单克隆抗体可能对认知功能影响微乎其微，以ADAS-Cog（阿尔茨海默病评估量表-认知）量表测量（标准化均值差（SMD）−0.11，95%置信区间（CI）−0.16至−0.06；13项研究，9895名参与者；中等质量证据）。
痴呆严重程度
靶向β-淀粉样蛋白的单克隆抗体可能对以CDR-SB（临床痴呆评定量表-总和框）量表测量的痴呆严重程度影响微乎其微（SMD −0.12，95% CI −0.24至−0.00；9项研究，8053名参与者；低质量证据）。
功能能力
靶向β-淀粉样蛋白的单克隆抗体可能对以ADCS-ADL（阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动能力）量表测量的功能能力影响微乎其微（SMD 0.09，95% CI 0.03至0.16；3项研究，3478名参与者；中等质量证据），若以ADCS-iADL（阿尔茨海默病合作研究-工具性日常生活活动能力）量表（SMD 0.21，95% CI 0.10至0.32；1项研究，1252名参与者；低质量证据）或ADCS-ADL-MCI（阿尔茨海默病合作研究-轻度认知障碍日常生活活动能力）量表（SMD 0.23，95% CI 0.12至0.33；4项研究，2802名参与者；低质量证据）测量，可能有轻微改善。
不良事件
靶向β-淀粉样蛋白的单克隆抗体可能轻微增加任何ARIA E的发生率（绝对风险差（ARD）每1000人增加107例，95% CI 77至148；11项研究，13,595名参与者；中等质量证据），对症状性ARIA E（ARD 29每1000人，95% CI 22至38；2项研究，3522名参与者；中等质量证据）或症状性ARIA H（ARD 4每1000人，95% CI 1减少至31增加；1项研究，1795名参与者；中等质量证据）影响微乎其微。
三项研究评估任何ARIA H的结果显示异质性较高（I = 81%），无法进行合并分析。
在18个月时，靶向β-淀粉样蛋白的单克隆抗体不会增加严重不良事件（ARD 每1000人增加6例，95% CI 10减少至26增加；9项研究，11,904名参与者；高质量证据）或总体死亡率（ARD 每1000人增加2例，95% CI 3减少至11增加；7项研究，9733名参与者；高质量证据）。
我们判断严重不良事件和死亡率结局的整体偏倚风险较低。对有效性结局，我们对整体偏倚风险有一些担忧，主要是功能未盲（即参与者和研究者可能因明显副作用而正确猜出参与者接受的是活性药物还是安慰剂）的风险。
作者结论
靶向β-淀粉样蛋白的单克隆抗体在轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默病所致痴呆患者中治疗18个月对认知功能和痴呆严重程度的影响微乎其微，而对功能能力的影响最多也只是轻微的。靶向β-淀粉样蛋白的单克隆抗体增加了淀粉样蛋白相关影像学异常的风险。研究纳入的评估中，获益结局和不良事件的报告不一致。
成功清除大脑中的淀粉样蛋白似乎与轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默病所致痴呆患者临床上有意义的效果无关。未来针对阿尔茨海默病的疾病修饰治疗研究应关注其他作用机制。
资助
本Cochrane系统评价部分由意大利艾米利亚-罗马涅大区药物和医疗器械治理部门资助。
本文章的出版得到了意大利卫生部"Ricerca Corrente"资金的支持。
阿爾茨海默病是一種神經退行性疾病，是失智最常見的原因。 聚集的β-澱粉樣蛋白沉積參與其發病機制。 靶向β-澱粉樣蛋白的單克隆抗體（有時表示為Aβ-mAbs）可能是阿爾茨海默病的潛在疾病修飾療法：通過清除大腦中的澱粉樣蛋白，它們可能減緩認知和功能衰退。
目標
評估靶向β-澱粉樣蛋白的單克隆抗體——aducanumab
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檢索方法
我們檢索了CENTRAL、MEDLINE（PubMed）、Embase和兩個臨床試驗註冊庫（Clinicaltrials.gov 和WHO國際臨床試驗註冊平臺），並進行了參考文獻檢查和引用研究。 最新檢索日期為2025年8月7日。
納入標準
我們納入了至少持續12個月的隨機對照試驗（RCTs），比較靶向β-澱粉樣蛋白的單克隆抗體與安慰劑或無治療在輕度認知障礙或輕度阿爾茨海默病所致失智患者中的效果。 我們納入了平行組和集群設計的研究。
結局指標
我們重點關注的重要結局包括：認知功能; 失智嚴重程度; 功能能力; 任何澱粉樣蛋白相關影像學異常（ARIA），包括水腫（E）和出血（H）; 任何癥狀性ARIA E和H; 癥狀性腦出血; 嚴重不良事件; 以及任何原因導致的死亡。 我們在12個月、18個月、24個月和超過24個月的治療點分析數據。
偏倚風險
我們使用Cochrane偏倚風險工具RoB 2評估關鍵結局指標中的偏倚風險。
綜合方法
我們使用逆方差法和隨機效應模型對每個比較中各結局結果進行Meta分析。 我們使用GRADE評估每個結局的證據質量，分為極低、低、中、高。
納入研究
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總體而言，我們納入了17項研究，共20,342名參與者。 參與者的平均年齡在70至74歲之間。 七項研究僅納入輕度失智患者，一項研究僅納入輕度認知障礙患者。 其餘研究包括混合人群。 參與者認知障礙的平均持續時間從17至52個月不等。
17項研究評估了七種不同的靶向β-澱粉樣蛋白的單克隆抗體：aducanumab（n = 3）、bapineuzumab（n = 4）、crenezumab（n = 2）、donanemab（n = 1）、gantenerumab（n = 4）、lecanemab（n = 1）和solanezumab（n = 2）。 所有研究均以安慰劑作為對照。 11項研究持續18個月，四項持續24個月，兩項持續超過24個月。
所有研究均由製藥行業資助。
結果綜合
以下报告了18个月时研究结果。
認知功能
与安慰剂相比，靶向β-淀粉样蛋白的单克隆抗体可能对认知功能影响微乎其微，以ADAS-Cog（阿尔茨海默病评估量表-认知）量表测量（标准化均值差（SMD）−0.11，95%置信区间（CI）−0.16至−0.06；13项研究，9895名参与者；中等质量证据）。
痴呆严重程度
靶向β-淀粉样蛋白的单克隆抗体可能对以CDR-SB（临床痴呆评定量表-总和框）量表测量的痴呆严重程度影响微乎其微（SMD −0.12，95% CI −0.24至−0.00；9项研究，8053名参与者；低质量证据）。
功能能力
靶向β-淀粉样蛋白的单克隆抗体可能对以ADCS-ADL（阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动能力）量表测量的功能能力影响微乎其微（SMD 0.09，95% CI 0.03至0.16；3项研究，3478名参与者；中等质量证据），若以ADCS-iADL（阿尔茨海默病合作研究-工具性日常生活活动能力）量表（SMD 0.21，95% CI 0.10至0.32；1项研究，1252名参与者；低质量证据）或ADCS-ADL-MCI（阿尔茨海默病合作研究-轻度认知障碍日常生活活动能力）量表（SMD 0.23，95% CI 0.12至0.33；4项研究，2802名参与者；低质量证据）测量，可能有轻微改善。
不良事件
靶向β-淀粉样蛋白的单克隆抗体可能轻微增加任何ARIA E的发生率（绝对风险差（ARD）每1000人增加107例，95% CI 77至148；11项研究，13,595名参与者；中等质量证据），对症状性ARIA E（ARD 29每1000人，95% CI 22至38；2项研究，3522名参与者；中等质量证据）或症状性ARIA H（ARD 4每1000人，95% CI 1减少至31增加；1项研究，1795名参与者；中等质量证据）影响微乎其微。
三项研究评估任何ARIA H的结果显示异质性较高（I = 81%），无法进行合并分析。
在18个月时，靶向β-淀粉样蛋白的单克隆抗体不会增加严重不良事件（ARD 每1000人增加6例，95% CI 10减少至26增加；9项研究，11,904名参与者；高质量证据）或总体死亡率（ARD 每1000人增加2例，95% CI 3减少至11增加；7项研究，9733名参与者；高质量证据）。
我们判断严重不良事件和死亡率结局的整体偏倚风险较低。对有效性结局，我们对整体偏倚风险有一些担忧，主要是功能未盲（即参与者和研究者可能因明显副作用而正确猜出参与者接受的是活性药物还是安慰剂）的风险。
作者结论
靶向β-淀粉样蛋白的单克隆抗体在轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默病所致痴呆患者中治疗18个月对认知功能和痴呆严重程度的影响微乎其微，而对功能能力的影响最多也只是轻微的。靶向β-淀粉样蛋白的单克隆抗体增加了淀粉样蛋白相关影像学异常的风险。研究纳入的评估中，获益结局和不良事件的报告不一致。
成功清除大脑中的淀粉样蛋白似乎与轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默病所致痴呆患者临床上有意义的效果无关。未来针对阿尔茨海默病的疾病修饰治疗研究应关注其他作用机制。
资助
本Cochrane系统评价部分由意大利艾米利亚-罗马涅大区药物和医疗器械治理部门资助。
本文章的出版得到了意大利卫生部"Ricerca Corrente"资金的支持。
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