zxcvb: 臨床試驗測試細胞療法功能性治癒1型糖尿病患者

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為什麼這項試驗很重要？

這項臨床試驗正在測試zimislecel（VX-880），這是首個完全分化的細胞衍生胰島細胞療法，用於治療1型糖尿病。 迄今為止的早期研究結果令人鼓舞，12名參與者在治療一年後不再需要日常胰島素注射。 儘管需要使用免疫抑製劑來防止身體的免疫系統攻擊和破壞新細胞（類似於器官移植時的情況），但日本藤素�美國黑金�犀利士�威而鋼�速效犀利士�印度威而鋼�印度犀利士�雙效犀利士�印度壯陽藥�速效壯陽藥�台灣強硬藥局

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背景知識：1型糖尿病發生時，免疫系統（一個由細胞和蛋白質組成的複雜網路，負責防禦感染）會攻擊胰腺中產生胰島素的β細胞。 這些特化細胞被稱為胰島細胞。

研究人員相信，用新的健康細胞替換受損的胰島細胞是可能的。 傳統上，胰島細胞是從已故個體移植而來——問題在於屍體細胞的供應非常有限。 這就是幹細胞發揮作用的地方。

幹細胞尚未發育成構成我們器官和組織的成熟細胞，例如骨骼、心臟、大腦中的細胞——實際上是身體的每個部分。 它們構成了身體中可以轉變為這些特化細胞之一的細胞池，但要做到這一點，它們必須接收特化的指令。 例如，在適當的條件下和正確的生物指令下，幹細胞可以變成新的血細胞。 為了製造像zimislecel這樣的細胞療法，幹細胞在實驗室中生長並被指示成為能夠產生胰島素的胰島細胞。 然後可以將它們移植到1型糖尿病患者體內。

如果科學家能夠讓幹細胞轉變為安全、工作的胰島細胞，然後成功地將它們移植到糖尿病患者體內，他們可能能夠將人恢復到健康狀態。

試驗如何進行？

這項臨床試驗的獨特之處在於它是一項結合了1期、2期和3期的試驗。 這意味著正在招募參與者首次接受該療法，同時也跟蹤那些已在研究中數年的人，以瞭解zimislecel的長期效果。

該研究將考察福泰製藥公司的zimislecel療法不同劑量的安全性、耐受性和有效性。 試驗將包括約52名經歷過低血糖意識受損和嚴重低血糖事件的1型糖尿病患者。

參與者將通過肝門靜脈輸注zimislecel（完全成熟且工作的胰島細胞）。 每個人將與其醫療團隊全面審查納入和排除標準，以確定參與和維持先前及持續治療（如胰島素）是否適合他們，考慮到試驗的限制。

參與者還將接受長期免疫抑製藥物，以保護新胰島細胞不被免疫系統攻擊。 重要的是要知道，使用免疫抑製藥物存在嚴重風險，包括感染和癌症風險增加。

VX-880療法是如何開發的？

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�科學家道格�梅爾頓博士得知他的兒子在6個月大時就被診斷出1型糖尿病。 這一改變人生的事件促使他開始尋找1型糖尿病的治癒方法——而不僅僅是一種治療方法。 梅爾頓和他的團隊取得了幾項重大科學進展，包括能夠大量生產恢復胰島素分泌的工作人類β細胞。 福泰製藥公司於2019年收購了這項技術，並利用梅爾頓實驗室的研究開發了VX-880——現在稱為zimislecel。

本臨床試驗將測量哪些結果？

福泰製藥公司將評估試驗期間的幾個不同結果：

• 從治療開始到五年內的不良事件數量（包括嚴重不良事件）


• 一年後糖化血紅蛋白A1c低於7%且未經歷嚴重低血糖事件的參與者數量


• 治療一年後不需要胰島素的參與者數量


• 治療一年後刺激的C肽水平變化。 測量C肽是科學家評估某人自身產生多少胰島素的常用方法，即使他們正在注射胰島素。 C肽是一種分子，附著在一個人自身產生的胰島素上，並在胰島素從胰腺釋放時與胰島素分離。 如果一個人的水準改善，可能表明新的zimislecel細胞正在發揮作用。

您有興趣參與嗎？

如果您符合以下條件，可能有資格參與：

• 年齡在18-65歲之間


• 被診斷為1型糖尿病至少五年


• 過去一年中至少有兩次記錄的嚴重低血糖發作


• 採用穩定的糖尿病治療方案


• 在試驗篩選前至少三個月持續使用連續血糖監測儀（CGM），並願意在試驗期間使用CGM


• 從未接受過任何先前的胰島細胞移植、器官移植或細胞治療

該試驗目前正在全球29個地點招募參與者，包括美國、加拿大、法國、德國、荷蘭、挪威、瑞士等。

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